醫藥中間體行業定制生產過程

定制產品根據與客戶合作的緊密程度，分為三個層次：

一是參與到客戶的研發新藥階段，這需要公司研發中心具備較強的創新能力；

二是對客戶的中試產品進行放大，滿足大規模生產的工藝路線，這需要公司對產品的工程放大能力和對定制產品技術進行的后期持續工藝改進能力，從而滿足產品規模生產的需要，持續不斷的降低生產成本，提升產品的競爭能力；

三是對客戶大生產階段的產品進行工藝消化和改進，從而達到國外公司的質量標準。

醫藥中間體行業特點

行業特點

?行業周期性：

醫藥CMO行業受下游醫藥行業整體需求的影響而波動，周期性與醫藥行業基本保持一致。這些影響分為外在因素和內在因素：

外在因素主要指宏觀經濟周期和新藥上市審批周期，對創新藥研發外包影響較大。FDA等藥品監管機構對新藥的審批節奏同樣對本行業有一定影響，主要指新藥審批的時間跨度和獲批新藥數量，當有利于制藥公司時會加大醫藥外包服務的需求。

內在因素主要是創新藥保護周期。創新藥的保護一旦到期，制藥企業將不得不面對仿制藥的重大沖擊，這將促使其將自有生產供應鏈進行外包以求降低生產成本，同時給醫藥CMO企業帶來更多商業機會。

區域性及季節性特征：

1）區域性特征

有著技術壁壘的醫藥外包服務產業正逐漸向新興國家進行轉移，極少數的中國醫藥CMO企業已形成與歐美傳統優勢CMO企業的對抗局面。

2）季節性特征

對于醫藥CMO企業來說，制藥公司的預算管理、研發生產周期安排等因素會直接影響醫藥CMO企業各季度的收入。

醫藥CMO行業的技術要求較高，尤其體現在制藥工藝的研發。制藥工藝相關的知識產權是醫藥行業的重要組成部分。醫藥CMO企業還需要提供持續的工藝優化服務，在保證藥品市場供應的同時幫助制藥公司降低生產成本；在藥物到期前后，醫藥CMO企業以創新的乃至顛覆性的技術改進生產工藝或突破壁壘，從而達到大幅度降低生產成本的目的。以上都要求醫藥CMO企業具備強大的技術儲備和具有持續創新能力的研發團隊。

從這點看，由于2013-2020年為藥到期的高峰期，今后5年也必將是醫藥中間體行業發展的又一大機遇。